【卫生方案】行唐县疫苗质量安全专项检查工作方案【完整版】

疫苗质量安全专项检查工作方案为切实加强全县疫苗监管，规范疫苗经营和使用行为，严厉打击非法经营疫苗违法犯罪活动，保障我县公众疫苗接种安全，根据《市政府办公厅关于进一步加强疫苗监督管理的通知》（石政办传〔下面是小编为大家整理的【卫生方案】行唐县疫苗质量安全专项检查工作方案【完整版】,供大家参考。

疫苗质量安全专项

检查工作方案

为切实加强全县疫苗监管，规范疫苗经营和使用行为，严厉打击非法经营疫苗违法犯罪活动，保障我县公众疫苗接种安全，根据《市政府办公厅关于进一步加强疫苗监督管理的通知》（石政办传〔2016〕39号），结合我县实际，在全县范围内集中开展为期一个月的疫苗质量安全专项检查，特制定本方案。

一、工作目标

通过开展此次疫苗质量安全专项检查，全面排查全县范围内疫苗采购、销售、储存运输和使用等环节的质量风险和安全隐患，做到100%全覆盖，进一步规范我县疫苗经营使用行为，不断提高我县药品质量安全保障能力。

二、检查重点

本次检查以疫苗经营企业、疾病预防控制机构、接种单位、各级医疗机构等为重点检查对象。以疫苗购进、销售证明文件及资料核查情况；疫苗的储存运输、验收等情况；冷链设施设备和冷藏工具的配置、使用、维护情况；质量异常、超过有效期、储存温度不符合的疫苗处置情况；疫苗的购销记录的真实性及保存情况；疫苗异常反应的收集、上报情况等为检查重点。

三、检查内容

（一）对疫苗经营企业的检查

由县市场监督管理局负责，规范疫苗经营企业采购、储存运输及销售行为。

1.采购环节。对供货方资质是否进行了审查；核查付款流向及金额、品名与首营企业备案资料中的开户户名、开户银行及帐号是否一致；每批疫苗是否有批签发证书；疫苗购销记录和采购发票是否提供。企业授权书是否加盖单位公章原印章，被授权人及授权销售的品种、地域、期限是否合法。

2.销售环节。检查疫苗销售流向，抽查企业疫苗销售回款资金和票据流向是否一致；加强对单笔疫苗流向的追溯抽查，核实企业有无合法业务人员套用企业资质非法销售疫苗行为。

3.储存运输环节。检查企业冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测设备等冷链设施设备是否完备；是否持续并正常运行；冷链质量管理制度是否严格执行；储存运输记录是否真实完整。

4.近效期及退回环节。检查销售退回的疫苗是否严格按照本企业销售退回程序处理；近效期疫苗和不合格疫苗的管理是否严格按照制度进行管理；不合格疫苗是否严格登记造册隔离存放，对过期、损坏的是否有销毁记录。

（二）对疫苗使用环节的检查

由县卫生计生局负责对疫苗使用环节实施监管。

1.是否建立了真实、完整的符合相关规定的疫苗分发、储存、运输和接种等记录；是否保存至超过疫苗有效期2年。

2.是否按规定开展了与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作；是否有相关记录。

3.购进第二类疫苗是否严格按照《疫苗流通与预防接种管理条例》的要求，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的加盖企业印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；进口疫苗是否索取加盖企业印章的进口药品通关单复印件。

4.冷链运转程序及冷链设备是否正常运转；冷链设备是否进行了常规温度监测并做好了相关记录；记录数据是否真实、准确。在贮存运输过程中是否存在疫苗脱离冷链，编造冷链运转记录现象。

（三）对打击环节的检查

由县公安局负责，卫生计生局、市场监督管理局配合，依法严厉打击非法经营、使用疫苗行为。

1.是否按照相关规定，对疫苗经营、使用领域等违法犯罪行为予以打击；

2.是否按照上级公安机关指示要求和县市场监督管理局、卫生计生局及各乡镇、开发区移送的疫苗经营、使用违法行为信息，及时进行立案查办，依法从重、从快予以打击；

3.是否存在以罚代刑现象。

四、时间安排

（一）准备阶段（4月14日-4月17日）。制定工作方案，召开动员会议，分解落实各项任务。

（二）实施阶段（4月18日-5月15日）。按照方案要求，各乡镇和有关部门在全县范围内集中开展疫苗质量安全专项检查。

（三）总结阶段（5月16日-5月18日）。各乡镇和各相关部门对专项检查工作进行总结，研究制定我县疫苗监督管理工作长效机制。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各乡镇、开发区要对此次疫苗质量安全专项检查高度重视，主要领导要亲自抓，分管领导要组织安排部署，并及时调度。各有关职能部门，要按照职责分工，各司其职，主动配合，协调一致的做好疫苗质量安全监管工作。

（二）明确责任，保证效果。要严格落实检查责任，坚持“谁检查、谁签字、谁负责”的原则，决不允许走过场，敷衍了事。对检查内容要逐项检查，做到监督有重点，检查有记录，决不留死角，不留盲区。对于疫苗经营、使用监管中，发现的失职、渎职等职务违法犯罪行为，依据相关规定严肃查处。

（三）加强配合，信息共享。各有关部门和各乡镇、开发区对疫苗经营、使用环节中，发现的违法违规问题，要按照相关规定，及时向公安机关移送相关信息。公安机关要将案件查办情况，及时向食药监、卫生计生部门反馈，并向县政府报告，形成部门协调联动、强化监管的工作机制。

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