【食药方案】清城区食品药品监督管理局中药饮片专项治理工作方案
中药饮片专项治理工作方案为巩固2015年中药饮片整治成效，进一步落实《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（粤食药监办药通〔2016〕117号）要求，我局决定2016年继下面是小编为大家整理的【食药方案】清城区食品药品监督管理局中药饮片专项治理工作方案,供大家参考。
中药饮片专项治理工作方案
为巩固2015年中药饮片整治成效，进一步落实《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（粤食药监办药通〔2016〕117号）要求，我局决定2016年继续在全区范围内开展对中药饮片专项治理工作，并制定本方案。
一、工作目标
通过一年的深入治理，药品生产、经营企业和医疗机构主体责任进一步落实。药品生产企业基本符合药品GMP要求,药品经营企业和使用单位中药饮片购销渠道基本规范，储存条件基本符合药品GSP要求，中药饮片质量抽验合格率明显提高，长效监管机制初步建立。
二、工作任务
（一）开展对中药饮片经营、使用单位的专项检查
此次专项检查可结合其它监督检查进行，在体现检查覆盖率的同时，要实施精准监管。重点检查信用不良企业、药品配送企业、药品零售连锁企业、单体药店和基层医疗机构中药饮片的购销渠道和储存条件，严厉查处非法购销、非法分装中药饮片行为。
在现场检查时发现质量可疑的中药饮片，要现场查封，并按照药品抽样有关规定抽样送药品检验所检验。对于违法违规行为证据确凿的，现场移交稽查部门处理。
（二）严格中药饮片经营准入
对于不符合中药饮片经营条件的药品经营企业要核减中药饮片经营范围。药品经营企业申请增加中药饮片经营范围的，要严格审查其经营条件，不符合经营条件的，不得核准增加中药饮片经营范围。
（三）引导中药饮片经营、使用单位购进最小调剂包装的中药饮片
最小调剂包装的中药饮片有利于中药饮片渠道追溯和储存运输，有利于保障中药饮片质量。各镇食品药品监管所、药械股、稽查局在监管工作中要积极宣传最小调剂包装中药饮片的优点，引导中药饮片经营、使用单位购销具有最小调剂包装的中药饮片，重点引导辖区内规模较大、质量管理水平较高的药品零售连锁企业率先起示范带头作用。同时，加大对经营使用传统包装中药饮片企业单位的监督检查和抽样检验力度，打击非法购销行为，保证渠道可追溯，严防非法饮片流入市场，保障中药饮片质量。
（四）开展对中药饮片生产企业的专项检查
专项检查要突出重点，督促企业严格执行药品GMP组织生产,排查饮片生产质量安全隐患。现场检查至少应包括如下内容：依据国家药品标准的炮制工艺执行情况；批生产记录及时填写情况；质量受权人、生产管理负责人等关键人员在岗履职情况；执行国家药品标准，对每批中药材及中药饮片进行全项检验及二氧化硫残留检测情况；药材供应商和购进药材质量档案建立情况等。
专项检查还要严厉打击违法违规生产饮片的行为，如未经许可或认证，擅自生产或超范围生产中药饮片；外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签；生产过程中增重染色、掺杂掺假；出租、出借药品生产许可证、认证证书，将中药饮片生产非法转包给药品经营企业、单位和个人的；新增生产品种，未按规定在市局办理备案，未配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员等情形。
在现场检查时发现质量可疑的中药饮片，要现场查封，并按照药品抽样有关规定抽样送药品检验所检验；对于不符合药品GMP要求的，应提请省局、市局收回药品生产企业的相关《药品GMP证书》；对于违法违规行为证据确凿的，应移交稽查部门处理。
三、工作安排
（一）动员部署阶段（4月底前）。下发专项行动工作方案，对专项行动进行动员部署和提出工作要求，做好宣传发动。
（二）集中治理阶段（5月-10月）。各镇食品药品监管所、药械股、稽查局按照专项整治方案深入开展中药饮片治理工作。在7月5日前将专项治理开展情况报药械股。
（三）督查总结阶段（11月－12月）。认真总结专项行动情况，各镇食品药品监管所、稽查局在12月5日前将专项整治工作情况报药械股，由药械股汇总上报。。
四、工作要求
（一）加强沟通协作。要做好省局、市局、区局、镇所的上下联动，与工商、公安等部门的沟通协作。。
（二）形成合力。加强与各相关部门联动，形成整治合力。要加强与公安、工商、信息等部门联动，齐抓共管。健全药品安全监管责任体系、加强责任落实考核，认真组织开展专项整治活动，抓好各项工作的落实。
（三）广泛宣传。发挥新闻媒体等社会监督作用，加强舆论引导，营造良好氛围。一是要畅通投诉举报途径，使公众能及时知晓12331和各镇所的举报电话。二是对群众举报要及时调查、依法处理。三是要将处理情况及时反馈投诉人, 并及时公开典型案例，鼓励社会监督。四是通过召开座谈会，通气会等形式，积极宣传最小调剂包装中药饮片的优点，争取经营使用单位的支持配合，引导公众形成合理消费习惯。广泛宣传专项治理的目的、意义和取得的成效，形成社会共治的良好氛围。
（四）确保实效。此次中药饮片专项治理，重在取得实效。要正确理解推广最小调剂包装中药饮片的重要意义，以“打”促“建”，以最小调剂包装中药饮片的推广应用，实现中药饮片全程可追溯，实现中药饮片市场秩序的根本好转。整治期间，要保持严打态势，对违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。